CƠ SỞ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THIẾT BỊ Y TẾ LÀ GÌ?

CƠ SỞ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THIẾT BỊ Y TẾ LÀ GÌ?

Để sản xuất được khẩu trang y tế. Doanh nghiệp, nhà máy phải công bố với sở y tế "Cơ sở đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế". Theo đó, doanh nghiệp sẽ được Sở Y Tế cấp phiếu tiếp nhận kèm đó là số công bố xưởng đủ điều kiện. Thông tin về nhà máy sẽ được công bố công khai tại cổng thông tin bộ y tế. 

Thủ tục cơ sở đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế cần chuẩn bị và đáp ứng đúng đủ:

– Về cơ sở vật chất và thiết bị máy móc, mặt bằng để phục vụ sản xuất khẩu trang y tế: Công ty phải đảm bảo điều kiện mặt bằng đủ điện tích để thực hiện việc sản xuất ra sản phẩm khẩu trang y tế. Bên cạnh đó, Cũng cần phải đủ điều kiện về  các thiết bị máy móc để thực hiện trực tiếp vào quá trình sản xuất

– Về  nhân sự phụ trách chuyên môn phụ trách sản xuất khẩu trang y tế: Phải có người phụ trách chuyên môn trong quá trình sản xuất và người này phải đáp ứng được các về trình độ chuyên môn từ đại học trở lên thuộc chuyên ngành về kỹ thuật, Y dược hoặc cao đẳng về trang thiết bị y tế lẫn kinh nghiệm thực tế trong lĩnh vực này trong thời gian 2 năm trở lên và Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất.
– Về phương tiện vận chuyển trong quá trình sản xuất  khẩu trang y tế: Đây là điều kiện nhằm phục vụ vào quá trình vận chuyển công ty trong quá trình sản xuất vì nhu cầu vận chuyển nguyên liệu hay thành phẩm trong quá trình sản xuất là nhu cầu thiết yếu.

1. Thủ tục "công bố xưởng" sản sản xuất khẩu trang y tế  gồm những gì ?

– Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế theo mẫu 

– Bản kê khai nhân sự theo mẫu 

– Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.

– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.

– Giấy tờ chứng minh đủ điều kiện về cơ sở mặt bằng, kho tàng, cơ sở vật chất để sản xuất khẩu trang y tế. 

– giấy tờ chứng minh trong quá trình hoạt động sản xuất khẩu trang y tế cơ sở đủ điều kiện năng lực vận chuyển trong quá trình sản xuất

Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất

Chú ý: Yêu cầu đối với hồ sơ khi thực hiện thủ tục sản xuất khẩu trang y tế

– Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự

– Các tài liệu không bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt.

– Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;

–  Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

Thực hiện thủ tục "công bố nhà máy" sản xuất khẩu trang y tế.

Điều kiện về nhân sự. 

Nhà sản xuất khẩu trang y tế cần phải có tối thiểu một người phụ trách sản xuất khẩu trang y tế và người này phải đáp ứng được ba điều kiện sau đây:

– Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. 

– Có thời gian công tác trực tiếp (Kinh nghiệm làm việc) về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên.

– Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị của cơ sở sản xuất khẩu trang y tế

– Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu để sản xuất khẩu trang y tế

– Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng khẩu trang y tế. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng khẩu trang y tế

– Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

+ Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng khẩu trang y tế được bảo quản;

+ Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

+ Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của khẩu trang y tế theo hướng dẫn sử dụng.

– Có phương tiện vận chuyển nguyên liệu sản xuất và vận chuyển thành phẩm khẩu trang y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng

– Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo quy định

– Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển khẩu trang y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển khẩu trang y tế theo quy định bên trên.

- Có dây chuyền sản xuất sản phẩm

- Có hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 và được tổ chức thẩm định bên thứ 03 đánh giá đạt theo quy định

- Hệ thống phòng sản xuất sạch (không bắt buộc)

Tuy nhiên với một thương nhân không có nhà máy, vẫn hoàn toàn có thể sở hữu một thương hiệu khẩu trang riêng bằng cách gia công với một nhà máy đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế theo quy định. Bạn cần gia công hãy xem thông tin cụ thể TẠI ĐÂY

 

 

 
InDoCareMED
Mã số thuế: 0316440543
 
Địa chỉ xưởng: Số 877/52/7 Đường Bùi Công Trừng
Ấp 4 - Xã Đông Thạnh - Huyện Hóc Môn - TP.HCM
Email: cs@InDoCareMED.com
Hotline: 028 7777 2662
Prev

PHÒNG SẢN XUẤT SẠCH LÀ GÌ?

Next

GIA CÔNG KHẨU TRANG Y TẾ 4 LỚP