THỦ TỤC LƯU HÀNH KHẨU TRANG Y TẾ

THỦ TỤC LƯU HÀNH KHẨU TRANG Y TẾ 

Thủ tục lưu hành khẩu trang y tế trên thị trường còn được gọi là "Công bố A" cho sản phẩm khẩu trang y tế. Sau khi được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cho sản phẩm khẩn trang y tế, cơ sở được phép đi vào hoạt động chính thức. Tuy nhiên nhà sản xuất/thương nhân cần thực hiện "côgn bố A" cho khẩu trang y tế để đưa sản phẩm lưu hành thương mại. Theo đó bao gồm các bước như sau: 

Quy trình thực hiện thủ tục "công bố A" cho khẩu trang y tế

Bước 1: Phân loại khẩu trang y tế.

– Việc phân loại trang thiết bị y tế là bước thực hiện sau khi thực hiện thủ tục công bố xưởng sản xuất khẩu trang y tế. Hiện nay theo quy định thì việc phân loại trang thiết bị y tế sẽ được phân ra Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó: 

Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp. Khẩu trang y tế thuộc nhóm A.

– Hồ sơ để thực hiện thủ tục phân loại sản phẩm khẩu trang y tế được quy định rõ và cần những giấy tờ sau: Đơn đề nghị phân loại khẩu trang y tế; Tài liệu mô tả kỹ thuật sản phẩm khẩu trang; Nhãn sản phẩm khẩu trang y tế; Hướng dẫn sử dụng khẩu trang y tế; Catologe sản phẩm khẩu trang y tế; Phiếu công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế (công bố Xưởng).

– Kết quả phân loại trang thiết bị y tế là căn cứ để xác định rằng sản phẩm khẩu trang y tế thuộc nhóm A, theo đó kết quả phân loại ra loại A sẽ phải thực hiện tục công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A. Căn cứ theo nguyên tắc phân loại tại thông tư 39/2016/TT-BYT có quy định tại Quy tắc 4. Phân loại cho trang thiết bị y tế không xâm nhập khác” Tất cả các trang thiết bị y tế không xâm nhập khác thuộc loại A”. Khẩu trang y tế là trang thiết bị y tế không xâm nhập nên thuộc vào trang thiết bị y tế loại A.

Bước 2.  Xây dựng Tiêu Chuẩn Cơ Sở cho sản phẩm khẩu trang y tế.

Tiêu chuẩn cơ sở chính là thang chất lượng của nhà sản xuất thiết lập cho sản phẩm của mình dựa vào các quy định cho khẩu trang y tế do Bộ Y Tế quy định. Và tiêu chuẩn cơ sở phải được xây dựng chi tiết, từ nguyên vật liệu tham gia cấu thành sản phẩm, đến chỉ tiêu hoá sinh, màu sắc... và phải trước thời gian thực hiện thử nghiệm sản phẩm.

Bước 3. Thử nghiệm sản phẩm khẩu trang y tế.

– Đây là bước đánh giá chất lượng sản phẩm để đối chiếu chất lượng sản phẩm có đạt theo yêu cầu cầu của doanh nghiệp xây dựng và theo tiêu chuẩn của Việt Nam / tiêu chuẩn cơ sở mà doanh nghiệp/thương nhân đã thực hiện tại bước 2 hay không. Nếu không đạt thì các doanh nghiệp cần thực hiện việc kiểm nghiệm bằng mẫu khác. Hiện nay như đã phân tích ở trên thì ở Việt Nam đang có 3 loại khẩu trang y tế nên nếu đơn vị sản xuất khẩu trang y tế theo loại nào sẽ phải đáp ứng theo tiêu chuẩn của loại khẩu trang đó.

– Việc thực hiện thủ tục kiểm nghiệm sản phẩm khẩu trang y tế cần được đánh giá dựa trên cơ sở: Khẩu trang phải đáp ứng được với khung tiêu chuẩn cơ sở (TCCS) riêng của nhà sản xuất, đồng thời TCCS này phải được  căn cứ trên tiêu chuẩn  quốc gia (8389-1:2010) đã được Bộ Y Tế ban hành. 

Bước 4.  Thủ tục "công bố A"sản phẩm cho khẩu trang y tế hay còn gọi là thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A cho khẩu trang y tế.

– Sau khi thực hiện xong các bước trên thì đơn vị sản xuất sản phẩm nào phải thực hiện thủ tục công bố sản phẩm cho khẩu trang y tế đó. Sau khi thực hiện xong bước này thì sản phẩm mơi được lưu thông ra thị trường. Một đơn vị có thể có rất nhiều sản phẩm khẩu trang nên mỗi một sản phẩm đơn vị sản xuất cần chuẩn bị một hồ sơ để thực hiện thủ tục công bố sản phẩm khẩu trang y tế.

– Hồ sơ xin giấy phép công bố khẩu trang y tế cần các giấy tờ sau.

+ Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A 

+  Bản phân loại sản phẩm đối với khẩu trang y tế

+  Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối với khẩu trang y tế 

+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng Iso 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố 

+  Giấy xác nhận sản phẩm khẩu trang y tế chỉ là sản phẩm được sử dụng một lần

+ Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật khẩu trang y tế

+ Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng đối với khẩu trang y tế

+ Tài liệu hướng dẫn sử dụng khẩu trang  y tế

+ Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi khẩu trang y tế lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

–  Trong thời hạn 03 – 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A cho sản phẩm khẩu trâng y tế mà doanh nghiệp công bố.

phẩm ra thị trường cần thực hiện thủ tục và xin được các loại giấy tờ sau:
– Giấy chứng nhận đủ hệ thống quả lý chất lượng Iso 13485
– Giấy phép đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế
– Kết quả phân loại sản phẩm khẩu trang y tế cho khẩu trang y tế
– Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm khẩu trang y tế cho khẩu trang y tế
– Công bố sản phẩm khẩu trang y tế hay còn gọi là phiếu tiếp nhận công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A cho khẩu trang y tế.
Lưu ý: đây là các giấy tờ để đảm bảo công ty bán được sản phẩm ra thị trường trong nước nhưng chưa đủ diều kiện để xuất khẩu ra thị trường nước ngoài. Còn nếu muốn xuất ra nước ngoài bên công ty cần thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận lưu hành tự do cho khẩu trang y tế tại Bộ Y tế và thực hiện thủ tục theo yêu cầu của bên nước công ty dự định xuất khẩu

Và nếu như bạn chưa đầu tư nhà máy đủ điều kiện sản xuất cũng như thủ tục công bố lưu hành sản phẩm sẽ khiến bạn mất rất nhiều ngày chờ đợi. Tuy nhiên bạn vẫn mong muốn sở hữu một thương hiệu riêng mà không phải đầu tư nhà máy? Bạn có muốn chỉ trong vòng 20 ngày bạn đã có một thương hiệu riêng để kinh doanh? Bạn được miễn phí tất cả thủ tục công bố, gắn CE Marking cho sản phẩm trị giá đến 150 triệu? Nêu bạn đang phân phối mỗi tháng 30 thùng sản phẩm thì ước mơ của bạn InDoCareMED sẽ cùng bạn đồng hành, tại sao không? Xem chi tiết tại đây

 

 
InDoCareMED
Mã số thuế: 0316440543
 
Địa chỉ xưởng: Số 877/52/7 Đường Bùi Công Trừng
Ấp 4 - Xã Đông Thạnh - Huyện Hóc Môn - TP.HCM
Email: cs@InDoCareMED.com
Hotline: 028 7777 2662
Prev

PHÒNG SẢN XUẤT SẠCH LÀ GÌ?

Next

GIA CÔNG KHẨU TRANG Y TẾ 4 LỚP