TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG ISO 13485

TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG ISO 13485

ISO là viết tắt tên của tổ chức Quốc tế về tiêu chuẩn hóa (International Organization For Standaraization). ISO 13485 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở cung cấp dụng cụ thiết bị và dịch vụ y tế nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và an toàn về chất lượng theo quy định của ngành Y Tế. Q SO 13485 Quản lý rủi ro, và duy trì các quá trình hiệu quả, cụ thể là thiết kế, sản xuất và phân phối một cách an toàn các dụng cụ y khoa. Phiên bản cũ của tiêu chuẩn này là ISO 13485:2003. Phiên bản Tiếng Việt của tiêu chuẩn này là TCVN ISO 13485:2004. Phiên bản mới nhất hiện nay: ISO13485:2016

Chứng nhận ISO 13485:2016 của InDoCareMED 

 

Tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485 là gì?

Để có thể đưa các sản phẩm thiết bị y tế tiếp cận thị trường, trước đó các nhà máy sản xuất Thiết bị Y tế cần xây dựng hệ thống quản lý chất lượng ISO13485:2016 trước khi được công nhận Nhà Sản xuất đủ điều kiện sản xuất thiết bị Y Tế thoe luật định. Tiêu chuẩn chất lượng ISO13485:2016 là một trong những thủ tục cần thiết của bộ hồ sơ công bố xưởng sản xuất.

LỢI ÍCH CỦA VIỆC ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN ISO 13485

•          Thỏa mãn khách hàng

•          Đáp ứng các yêu cầu pháp luật về chất lượng & an toàn sản phẩm

•          Giảm chi phí hoạt động

•          Cải thiện mối quan hệ với các bên quan tâm

•          Quản lý hiệu quả các rủi ro về chất lượng & an toàn sản phẩm

•          Chứng minh sự tin cậy thông qua đánh giá chứng nhận độc lập

•          Nâng cao lợi thế kinh doanh, đặc biệt đối với các trường hợp tham gia đấu thầu.

•          Cơ hội xâm nhập các thị trường yêu cầu chất lượng & an toàn cao.

 

Chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485 theo yêu cầu của Pháp luật

Theo Nghị định Chính phủ 36/2016/NĐ_CP ngày 15/5/2016 của Thủ tướng chính phủ về Quản lý trang thiết bị y tế có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2016 quy định: áp dụng ISO 13485 là một trong những yêu cầu bắt buộc đối với các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất trong lĩnh vực trang thiết bị y tế. Theo đó , ngày 01/01/2020 là thời điểm cuối cùng cho các doanh nghiệp thực hiện xây dựng, chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485:2016.

Các lợi ích chính mà ISO 13485 có thể mang lại bao gồm:

Hình ảnh và uy tín đối với khách hàng

Khách hàng đang coi ISO 13485 là bằng chứng của kiểm soát và đảm bảo chất lượng sản phẩm.  Khách hàng nhận ra rằng ISO 13485 tập trung vào việc cung cấp các sản phẩm,  dịch vụ chất lượng tốt hơn.

Áp dụng ISO 13485 dựa trên nguyên tắc tập trung vào Sự hài lòng khách hàng . Bằng cách cung cấp các sản phẩm và dịch vụ dựa trên một hệ thống để làm hài lòng khách hàng liên tục. Doanh nghiệp sẽ tăng khả năng quay lại của khách hàng. Và đồng thời có được uy tín trong lĩnh vực kinh doanh.

Đáp ứng quy định của pháp luật

Theo quy định của Pháp luật, việc áp dụng ISO 13485 là một trong những yêu cầu bắt buộc đối với các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất trong lĩnh vực trang thiết bị y tế. Nghị định Chính phủ 36/2016/NĐ_CP ngày 15/5/2016 của Thủ tướng chính phủ về Quản lý trang thiết bị y tế có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2016

Quản lý tổng hợp các quá trình của Doanh nghiệp

ISO 13485 là cách tiếp cận BPM. Nghĩa là bạn không chỉ nhìn vào các quy trình riêng lẻ mà là cách chúng tương tác với nhau.

ISO 13485 giúp Doanh nghiệp có thể cải tiến quy trình và các cách để làm cho quy trình của Doanh nghiệp hiệu quả hơn. ISO 13485 giúp Doanh nghiệp gộp lại các hoạt động dư thừa. Đồng thời có thể loại bỏ công việc thủ công bằng các kỹ thuật như tự động hóa và cải tiến quy trình .

Doanh nghiệp có quyết định tốt hơn, dựa trên bằng chứng

ISO 13485 quản lý và có những thông tin về việc vận hành toàn bộ quy trình của Doanh nghiệp. Các hồ sơ tài liệu ghi rõ các bằng chứng, cách nó hoạt động. Khi đóm Doanh biết chính xác các lỗi gặp phải.Từ đó tập trung nguồn lực tốt hơn để tối đa hóa cho từng công việc.

Các nhân viên chủ động trong xử lý công việc

Áp dụng ISO 13485 có nghĩa là nhân viên của bạn có quyền quyết định và đổi mới các quy trình họ đang sử dụng thường xuyên nhất.

Nhân viên biết được trách nhiệm của mình trong các công việc mình tham gia. Qua đó, chủ động hơn trong việc thực hiện, cải tiến được công việc của chính mình.

Tại InDoCareMED đã áp dụng và triển khai quan rlys theo tiêu chuẩn ISO 13485 trong suốt quá trình sản xuất. Tuân thủ các nguyên tắc nhằm đưa sản phẩm của nhà máy InDoCare đến tay người tiêu cùng an toàn và hiệu quả trogn quản trị chất lượng tại nhà máy InDoCare

 

 
InDoCareMED
Mã số thuế: 0316440543
 
Địa chỉ xưởng: Số 877/52/7 Đường Bùi Công Trừng
Ấp 4 - Xã Đông Thạnh - Huyện Hóc Môn - TP.HCM
Email: cs@InDoCareMED.com
Hotline: 028 7777 2662
Prev

PHÒNG SẢN XUẤT SẠCH LÀ GÌ?

Next

GIA CÔNG KHẨU TRANG Y TẾ 4 LỚP