TRANG THIẾT BỊ Y TẾ A LÀ GÌ?

THIẾT BỊ Y TẾ A LÀ GÌ 

Trang thiết bị y tế A hợp pháp:

1. Trang thiết bị y tế lại A là gì?

Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định về quản lý trang thiết bị y tế thì trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó. Theo đó, trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp, nằm ở nhóm 1, chỉ được bán trên thị trường sau khi Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn. Được gọi là Trang thiết bị y tế lại A 

2. Trang thiết bị y tế A gồm những gì?

Hiện nay, bởi vì trang thiết bị y tê A thuộc nhóm rủi ro thấp, cho nên, danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại A gồm: các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây: 

Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

– Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

– Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

– Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

– Kiểm soát sự thụ thai;

– Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

– Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

- Khẩu trang y tế thuộc nhóm trang thiết bị y tế A. 

3. Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế A

– Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện:

  • Có ít nhất 01 người có chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế.
  • Có hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế gồm:
  • Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này
  • Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này, kèm theo bản gốc hoặc bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của từng người thực hiện phân loại trang thiết bị y tế có tên trong bản kê khai nhân sự;
  • Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của cơ sở hoặc giấy chứng nhận đầu tư.

– Cơ sở thực hiện phân loại phải căn cứ vào định nghĩa và các nguyên tắc quy định, quy tắc phân loại do Bộ Y tế ban hành để thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế

– Cơ sở thực hiện phân loại trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế mà mình đã thực hiện phân loại.

Giờ đây hàng loạt loạt những công đoạn rắc rối và mất thời gian trên đây sẽ được InDoCareMED đảm đương nếu quý đối tác lựa chọn gia công khẩu trang y tế cùng InDoCareMED. 

 

 
InDoCareMED
Mã số thuế: 0316440543
 
Địa chỉ xưởng: Số 877/52/7 Đường Bùi Công Trừng
Ấp 4 - Xã Đông Thạnh - Huyện Hóc Môn - TP.HCM
Email: cs@InDoCareMED.com
Hotline: 028 7777 2662
Prev

PHÒNG SẢN XUẤT SẠCH LÀ GÌ?

Next

GIA CÔNG KHẨU TRANG Y TẾ 4 LỚP